自治区中医药局关于开展限制类医疗技术临床应用备案工作的通知

自治区中医药局关于开展限制类医疗技术

临床应用备案工作的通知

各市卫生健康委、中医药局，区直各中医医疗机构：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》相关规定，做好医疗技术临床应用管理工作，根据《广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法》要求，自治区中医药局将开展限制类医疗技术临床应用备案工作，现将有关事项通知如下：

一、备案范围

（一）在《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）文件中的《限制临床应用医疗技术目录（2015版）》（附件1）。

（二）自治区卫生健康委制定的《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）》（附件2）。

（三）以下情形无需再次备案：

1.既往已经备案的临床基因扩增检验技术（含基因测序和染色体芯片技术）。

2.既往已经登记的血液净化技术（含血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析等技术），但血液净化医疗用房没有变更或血液透析机器数量没有比原有备案数量增加的。

     二、时间要求

（一）已经开展相关限制类医疗技术临床应用的医疗机构，应当在本通知下发之日起，在3个月内按照要求申请备案。

（二）拟开展限制类医疗技术的医疗机构，应当于开展首例临床应用之日起15个工作日内申请备案。

    三、申请备案主体

（一）由自治区卫生健康委核发《医疗机构执业许可证》的中医医疗机构。

（二）其他中医医疗机构的备案工作由各级卫生健康部门、中医药部门自行开展。各设区市卫生健康委、中医药局汇总辖区内中医医疗机构的限制类医疗技术备案情况，于每年1月15日和7月15日将本辖区内的《限制类医疗技术备案情况汇总表》PDF版及Word版（附件3），报送至自治区中医药局医政处。

四、医疗机构备案时需提供以下材料

（一）《广西壮族自治区中医医疗机构开展限制类医疗技术备案表》(附件4）。

（二）《广西限制类医疗技术临床应用自我评估报告》（附件5）。

（三）开展该项限制类医疗技术的人员名单（必须包含姓名及技术职称，加盖单位公章）。

五、备案流程

（一）各相关医疗机构按照要求准备好备案材料，并将备案材料扫描成清晰可读的PDF版（加盖单位公章）及Word版，报送至自治区中医药局医政处邮箱gxzyxzlyljs@163.com，备案材料原件由各医疗机构自行妥善保存。

（二）自治区中医药局每季度将审核通过的备案名单在广西卫生健康委官网公示、公布，同时发送至各市卫生健康委、中医药管理局和区直中医医疗机构。各市卫生健康委、中医药局负责将备案名单转发给辖区内相关中医医疗机构。不予备案或需要补正材料的通知一并下发。

（三）属于自治区本级发证备案的中医医疗机构需在通知下发之日起10个工作日内携《医疗机构执业许可证》副本原件及有关材料，按医疗机构执业变更登记程序到自治区政务服务中心卫生健康委窗口办理备案登记。

（四）医疗机构履行备案登记手续后，如开展该项限制类医疗技术的人员名单有所变动，需在15个工作日内将新的人员名单（包含姓名及技术职称），加盖单位公章报至自治区中医药局医政处邮箱（发送至邮箱gxzyxzlyljs@163.com）。

六、其他事项

（一）已经备案的限制类医疗技术和人员无变动的，无需进行备案。

（二）医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。各医疗机构应按照《广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法》要求，强化主体意识，建立专门组织，完善管理制度，规范本机构医疗技术临床应用管理。

（三）医疗机构申请备案前，务必按照要求及相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。不符合要求或者不按照规定备案的，不得再开展该项医疗技术临床应用。

（四）医疗机构应严格按照要求填写申请表格，确保内容完整及真实。医疗机构所提供的申报材料应真实有效，对因提供信息资料、证件证明虚假不实，或违反相关法律法规所造成的后果，由医疗机构承担。

自治区中医药局医政处：

联系人及联系电话：谢中英，0771-2843215

电子邮箱：gxzyxzlyljs@163.com

自治区卫生健康委办证窗口：

联系人及联系电话：朱群友，0771-5595347

附件：1.限制临床应用医疗技术目录（2015版）

2.广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）

3.广西壮族自治区限制类医疗技术备案情况汇总表

4.广西壮族自治区中医医疗机构开展限制类医疗技术备案表

5.广西限制类医疗技术临床应用自我评估报告

                  广西壮族自治区中医药管理局

2020年7月8日

    （信息公开形式：主动公开）

附件1

限制临床应用医疗技术目录（2015版）

造血干细胞移植技术

质子和重离子加速器放射治疗技术

放射性粒子植入治疗技术

肿瘤深部热疗和全身热疗技术

肿瘤消融治疗技术

心室辅助技术

颅颌面畸形颅面外科矫治技术

口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术

人工智能辅助诊断技术

人工智能辅助治疗技术

同种胰岛移植技术

同种异体角膜移植技术

同种异体皮肤移植技术

同种异体运动系统结构性组织移植技术

性别重置技术

附件2

广西壮族自治区限制类医疗技术目录

（2019年版）

1.心血管疾病介入诊疗技术（含先天性心脏病介入治疗技术、心脏导管消融技术、起搏器植入技术、冠心病介入诊疗技术）

2.神经血管介入诊疗技术

3 .人工膝关节置换技术

4.人工耳蜗植入技术

5.角膜移植手术

6.血液净化技术（含血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析等技术）

7.临床基因扩增检验技术（含基因测序和染色体芯片技术）

8.颌面部轮廓整形技术

9.脊柱内镜诊疗技术（三、四级）

10.调强放疗技术（含χ刀、γ刀、Cyberknife、TOMO等治疗技术）

11.普通外科内镜诊疗技术（四级）        

12.泌尿外科内镜诊疗技术（四级）      

13.妇科内镜诊疗技术（四级）

14.小儿外科内镜诊疗技术（四级）            

15.儿科呼吸内镜诊疗技术（三、四级）

16.呼吸内镜诊疗技术（三、四级）

注：1.医疗机构拟开展临床基因扩增检验技术（含基因测序和染色体芯片技术），应向广西临检中心提出申请，在该中心官网(网址：www.gxccl.com)的“网站公告”栏下载、填报《广西临床基因检验技术和能力审核申请表》。由广西临检中心组织专家对申请单位的基因检验技术和项目进行技术评估，评估合格后，医疗机构持《广西医疗机构临床基因检验技术和能力审核合格证书》并填写《广西壮族自治区医疗机构开展限制类医疗技术备案表》，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

2.医疗机构拟开展血液净化技术（含血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析等技术），血液净化医疗用房变更或血液透析机器数量比原有备案数量增加时，向核发其《医疗机构执业许可证》卫生健康行政部门申请办理执业登记或变更执业登记手续。

附件3

广西壮族自治区限制类医疗技术备案情况汇总表

             市卫生健康委（单位公章）

填表人：                             联系电话:

附件4

广西壮族自治区中医医疗机构开展限制类

医疗技术备案表

附件5

广西限制类医疗技术临床应用

自我评估报告

医疗机构名称                                   

     技术名称                                       

     联系人姓名                                     

           职务                                     

           电话                                     

           手机                                     

     电子邮箱                                       

执业许可证核发单位                             

     评估日期                                       

                （单位公章）

填表说明

1.医疗机构需严格按照表格要求填写。

2.医疗机构所提供的申报材料等应真实有效，对因提供信息资料、证件证明虚假不实，或违反相关法律法规所造成的后果，由医疗机构承担。

3.自我评估报告内容应根据相应的医疗技术规范核查评估。

填表人                             联系电话